GxP News

Первый в России завод полного цикла по производству оборудования для диализа, инвестиции в который составили порядка 2 млрд рублей, готовится к открытию осенью 2026 года — проект перешел в завершающую фазу. Реализует его «Фармасинтез-Медтех» (входит в ГК «Фармасинтез») в индустриальном парке «Росва» в Калуге. Производственную площадку посетили замминистра промышленности и торговли Екатерина Приезжева и замгубернатора Калужской области Владимир Потемкин, которые обсудили с руководством компании меры господдержки федерального и регионального уровня. Завод по производству диализного оборудования в Калуге получил поддержку Минпромторга. На предприятии будут выпускать оборудование и расходные материалы для гемодиализа и перитонеального диализа, включая отечественные диализаторы (фильтры для очистки крови). К осени 2026 года здесь запустят линии по производству диализаторов, а также магистралей для обоих типов диализа. Мощности завода позволят закрыть до 70% российского рынка диализаторов и

Евросоюз 23 апреля включил в санкционный список Анну Залогину — владелицу и генерального директора российской фармкомпании «Фармирус». В апреле 2025 года президент России Владимир Путин своим указом передал ООО «Фармирус» во временное управление 100% акций АО «Нижфарм» — одного из крупнейших и старейших российских фармпроизводителей, ранее входившего в структуры немецкого концерна Stada. В обосновании ЕС отметили: «Как руководитель и основатель ООО „Фармирус“, Анна Залогина получила выгоду от принудительной передачи контроля со стороны Правительства Российской Федерации посредством законов, нормативных актов и иных законодательных инструментов в отношении организации, ранее принадлежавшей или контролировавшейся юридическими лицами, учрежденными в Союзе, без согласия юридических лиц Союза, ранее владевших или контролировавших ее». «Нижфарм» был дочерней структурой Stada до ноября 2023 года. Затем Stada выделила бизнес для придания ему большей самостоятельности. Однако на момент передачи

Министерство юстиции США объявило о немедленном переводе медицинских препаратов с марихуаной (одобренных FDA и легально продаваемых в штатах) из самой строгой запретительной категории в менее опасную. Раньше марихуана формально приравнивалась к героину — у нее не признавали медицинской ценности, а исследования и бизнес были практически заблокированы. Теперь ее помещают в одну группу с кетамином и тестостероном: риск злоупотребления умеренный, зато есть официально признанное применение в медицине. Это решение — не легализация, но крупнейшее изменение в подходе властей США к классификации медицинского каннабиса за последние десятилетия. Президент США Дональд Трамп потребовал его еще в декабре 2025 года. Для индустрии с годовым оборотом $47 млрд главное — отмена налогового запрета по статье 280E: компании смогут вычитать из налогооблагаемой базы обычные расходы вроде аренды и зарплат, чего они были лишены, пока марихуана числилась в списке опаснейших веществ. Кроме того, снимаются админис

23 апреля прошел заключительный этап VI Международного студенческого фестиваля «GxP-Фест 2026», на котором наградили самых талантливых ребят из разных вузов страны. «GxP-Фест» организован Евразийской Академией надлежащих практик при поддержке Минпромторга России и Евразийской экономической комиссии. Идейный вдохновитель фестиваля, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков отметил уникальность мероприятия, дающего студентам шанс заглянуть за кулисы мира, который они только начинают осваивать. «Ребята узнали, кого фармкомпании ищут, а они ищут не просто специалистов, а будущих новаторов, визионеров, профессионалов, от которых страна ждет инноваций, новых молекул, прорывных технологий», — сказал Шестаков. За прошедшие шесть лет фестиваль зарекомендовал себя как трамплин для карьерного роста. Среди участников олимпиады — более 10 000 студентов из 103 профильных вузов России и 12 стран ближнего и дальнего зарубежья. Свыше 250 студентов получили приглашения на стажировк

Во исполнение закона кабмин России утвердил критерии качества и эффективности биологически активных добавок к пище. Документ вводит для рынка БАД требования доказательности, ранее не закрепленные на нормативном уровне. Ожидается, что это может ограничить оборот добавок с неподтвержденной эффективностью и повысить барьеры для вывода новых продуктов. К критериям качества БАД отнесены наличие действующего свидетельства о государственной регистрации, маркировка средствами идентификации и сведения о добавке в системе маркировки. Также требуется соответствие показателям безопасности и количественному содержанию биологически активных веществ, подтвержденное аккредитованной российской лабораторией. К критериям эффективности отнесено наличие опубликованных научных исследований или обзора научной литературы. Такие данные должны содержать информацию о составе БАД, режиме дозирования и способе применения, подтверждая положительное влияние на здоровье человека либо положительный эффект при взаимоде

В Шанхае состоялся III Международный форум по прецизионной ферментации (IFPF 2026). Этот биотехнологический подход позволяет выращивать клеточные культуры, производящие полезные продукты, например терапевтические белки или ферменты, в полностью контролируемых условиях, где состав сред тщательно оптимизируется под конкретную задачу. В рамках форума специалисты из Китая, Австралии, России, Новой Зеландии, Малайзии и Японии обсудили ключевые направления современной биотехнологии: прецизионную ферментацию, цифровые двойники клеточных культур, ИИ-управление биопроцессами, метаболическую инженерию и другие. Младший научный сотрудник лаборатории по разработке биотехнологических процессов Р-Фарм Дарья Калькова выступила с докладом об оптимизации и ускорении разработки биопрепаратов. Она рассказала о применении методологии Design of Experiments (DoE). «DoE — это подход, который позволяет ученым не перебирать тысячи вариантов наугад, а спланировать несколько десятков экспериментов так, чтобы сра

Ученые японского медицинско-исследовательского института создали препарат для лечения хронической почечной недостаточности у кошек и подали заявку в регулирующие органы на одобрение лекарства. Препарат создан на основе белка AIM — ингибитора апоптоза макрофагов, который присутствует не только у человека, но и у кошек. Он помогает очищать организм от токсинов. Клинические исследования показали, что введение препарата кошкам с уже развившимся заболеванием позволяет стабилизировать показатели функции почек и значительно повышает выживаемость через шесть месяцев после начала лечения. Хроническая болезнь почек часто встречается у стареющих кошек. Она вызывает потерю аппетита, а на поздних стадиях — неврологические расстройства. До сих пор эффективного лечения этого заболевания не существовало. В декабре 2025 года американская биофармацевтическая компания Okava Pharmaceuticals начала исследование технологии снижения веса у кошек.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Otarmeni компании Regeneron для лечения редкой генетической формы глухоты. Лекарство стало первой генной терапией этого заболевания. Препарат представляет собой однократную инъекцию, основанную на использовании модифицированных аденоассоциированных вирусов (AAV9) , которые доставляют исправную копию гена в клетки внутреннего уха. Согласно результатам клинических исследований, терапия вернула слух 90% добровольцев и эффект сохранялся более 2,5 лет. Компания Regeneron заявила, что в рамках соглашения с американской администрацией препарат будет доступен пациентам в Соединенных Штатах бесплатно. Взамен фармкомпания получит от правительства США освобождение от будущих требований принудительного регулирования цен, а также тарифные послабления на три года. Редкая форма потери слуха, для которой показан препарат, встречается примерно у 20–50 детей в год. Заболевание развивается, если ре

Холдинг «Нацимбио» (входит в госкорпорацию «Ростех») получил регистрационное удостоверение Минздрава России на вакцину аАКДС-М для профилактики коклюша, дифтерии и столбняка у лиц старше 18 лет. Препарат создан производителем иммунобиологических лекарств НПО «Микроген» (входит в «Нацимбио») на основе бесклеточного коклюшного компонента, что позволяет применять его для ревакцинации взрослых. По данным разработчика, одна доза формирует иммунитет сроком до 10 лет. В «Нацимбио» считают, что наличие отечественного производства полного цикла может стать основанием для включения вакцины в Национальный календарь профилактических прививок и введения регулярной ревакцинации взрослых каждые 10 лет. Мощности холдинга позволяют выпускать до 5 млн доз в год с возможностью дальнейшего наращивания. Как отметил заместитель гендиректора Ростеха Александр Назаров, в течение года предприятие сможет полностью закрыть текущие потребности российского рынка в этой вакцине. По его словам, ранее препараты с ана

Минздрав России одобрил применение препарата «Арцерикс» (гофликицепт) для взрослых пациентов с семейной средиземноморской лихорадкой (ССЛ). Это аутовоспалительное заболевание, проявляющееся периодическими лихорадками, болями в животе, грудной клетке и суставах, при отсутствии контроля может приводить к амилоидозу с поражением почек. Ранее препарат уже был зарегистрирован для терапии идиопатического рецидивирующего перикардита (ИРП). Гофликицепт селективно блокирует интерлейкин-1, ключевой медиатор воспаления при ССЛ. Регистрация нового показания основана на клинических данных, продемонстрировавших эффективность препарата у пациентов с плохо контролируемой формой заболевания. Исследовательская программа проводилась в Армении, Турции и России. ССЛ является наиболее распространенным наследственным аутовоспалительным заболеванием в мире. Несмотря на орфанный статус, в ряде регионов России (Крым, Причерноморье), а также в странах Средиземноморья и Ближнего Востока его частота достигает 1 сл